Конституционный Суд Республики Беларусь в составе председательствующего – Председателя Конституционного Суда Миклашевича П.П., заместителя Председателя Сергеевой О.Г., судей Бойко Т.С., Вороновича Т.В., Данилюка С.Е., Изотко В.П., Карпович Н.А., Подгруши В.В., Рябцева  Л.М., Тиковенко А.Г., Чигринова С.П.

на основании части первой статьи 116 Конституции Республики Беларусь, абзаца второго части третьей статьи 22 Кодекса Республики Беларусь о судоустройстве и статусе судей, статьи 98 и части первой статьи 101 Закона Республики Беларусь «О конституционном судопроизводстве»

рассмотрел в открытом судебном заседании в порядке обязательного предварительного контроля конституционность Закона Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах».

Заслушав судью-докладчика Изотко В.П., проанализировав положения Конституции Республики Беларусь (далее – Конституция), Закона Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» и иных законодательных актов Республики Беларусь, Конституционный Суд Республики Беларусь установил:

Закон Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» (далее – Закон) принят Палатой представителей Национального собрания Республики Беларусь 22 октября 2014 г., одобрен Советом Республики Национального собрания Республики Беларусь 31 октября 2014 г. и представлен Президенту Республики Беларусь на подпись.

Принятие Закона обусловлено необходимостью совершенствования норм Закона «О лекарственных средствах» с учетом практики их применения, а также согласования норм о ввозе в Республику Беларусь и вывозе из Республики Беларусь лекарственных средств с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года № 134 «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования».

При проверке конституционности Закона Конституционный Суд исходит из следующего.

1. Конституция, провозглашая человека, его права, свободы и гарантии их реализации высшей ценностью и целью общества и государства, обязывает государство принимать все доступные ему меры для создания внутреннего и международного порядка, необходимого для полного осуществления прав и свобод граждан Республики Беларусь, предусмотренных Конституцией (часть первая статьи 2, часть первая статьи 59).

Согласно части первой статьи 45 Конституции гражданам Республики Беларусь гарантируется право на охрану здоровья, включая бесплатное лечение в государственных учреждениях здравоохранения.

В решении от 5 июля 2013 г. «О соответствии Конституции Республики Беларусь Закона Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «Об охране труда» Конституционный Суд указал, что характер обязанностей государства, признающего свою ответственность за сохранение и укрепление здоровья людей и, соответственно, за содержание правового регулирования отношений, связанных с реализацией гражданами конституционного права на охрану здоровья, предопределяется ценностью здоровья, по сути являющегося неотчуждаемым благом, без которого утрачивают свое значение многие другие блага и ценности.

Конституционный Суд отмечает, что положениями пунктов 1, 5, 9 статьи 1 Закона излагаются в новой редакции  статьи 1, 5², 11 Закона «О лекарственных средствах», в соответствии с которыми определяются порядок формирования Республиканского формуляра лекарственных средств, представляющего собой список лекарственных средств с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью, наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение; организация системы фармаконадзора как комплекса мероприятий, направленных на своевременное выявление всех изменений в соотношении пользы и риска лекарственных средств, а также на минимизацию негативных последствий их применения. В излагаемой в новой редакции статье 17 Закона «О лекарственных средствах» устанавливается, что соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики как совокупности правил по организации промышленного производства и контролю качества лекарственных средств должно подтверждаться документом, выдаваемым Министерством здравоохранения Республики Беларусь по результатам инспектирования, осуществляемого в порядке и на условиях, определяемых данным Министерством (пункт 14 статьи 1 Закона).

Исходя из содержания приведенных и иных норм Закона, а также из того, что право на охрану здоровья включает в себя возможность пользоваться необходимыми лекарственными средствами, Конституционный Суд констатирует направленность Закона на дальнейшее обеспечение реализации конституционного права граждан на охрану здоровья путем совершенствования правовых и организационных основ обращения лекарственных средств в целях их безопасного, эффективного и качественного медицинского применения, а также развития фармацевтической промышленности.

2. Конституционный Суд отмечает, что закрепляемые в статье 11 Закона «О лекарственных средствах» обязанность производителей лекарственных средств обеспечить организацию и функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Надлежащей практики фармаконадзора и обязанность представления производителями лекарственных средств, медицинскими и фармацевтическими работниками информации о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства (пункт 9 статьи 1 Закона) согласуются с положениями части пятой статьи 13 Конституции, предусматривающими осуществление государством регулирования экономической деятельности в интересах человека и общества, обеспечение им направления и координации государственной и частной экономической деятельности в социальных целях.

3. Законом (пункт 8 статьи 1) статья 8 Закона «О лекарственных средствах», регулирующая государственную регистрацию лекарственных средств, излагается в новой редакции. Изменения касаются вопросов отнесения при такой регистрации лекарственного средства к реализуемому по рецепту врача или без рецепта врача либо только для оказания медицинской помощи пациенту в стационарных условиях; к наркотическим средствам или психотропным веществам; к лекарственным средствам, токсикологические свойства которых представляют потенциальную опасность для здоровья человека, а также установления процедуры подтверждения государственной регистрации с одновременной выдачей бессрочного регистрационного удостоверения, внесения изменений в регистрационное досье, определения случаев приостановления и прекращения действия регистрационного удостоверения.

Установление Законом условий государственной регистрации лекарственных средств, включая замену регулярной перерегистрации лекарственных средств выдачей бессрочного регистрационного удостоверения, Конституционный Суд оценивает как процесс дальнейшей оптимизации и упрощения процедуры государственной регистрации лекарственных средств и подтверждает в связи с этим изложенную в решении от 4 декабря 2012 г. «О соответствии Конституции Республики Беларусь Закона Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам осуществления административных процедур в области природопользования» правовую позицию, согласно которой изменение законодательного регулирования, предусматривающее оптимизацию, упрощение или отмену административных процедур, направлено на устранение чрезмерного вмешательства государственных органов в деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, их излишнего влияния на установление (предоставление, регистрацию, обеспечение) прав заинтересованных лиц, ликвидацию барьеров для развития деловой инициативы и создание тем самым благоприятных условий осуществления хозяйственной деятельности.

4. В соответствии с Законом (абзац седьмой пункта 17 статьи 1) статья 20 Закона «О лекарственных средствах» дополняется нормой, допускающей оптовую реализацию лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, юридическим лицам, не имеющим специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической, медицинской деятельности, для собственного использования в соответствии с инструкциями по медицинскому применению и (или) листками-вкладышами без права последующей реализации.

Данная норма имеет целью обеспечение выполнения нанимателем  установленных законодательством о труде требований к нанимателю по совершенствованию охраны труда в части организации медицинского обслуживания работников и согласуется с частью третьей статьи 45 Конституции, поскольку направлена на обеспечение права граждан Республики Беларусь на охрану здоровья.

5. В излагаемых в новой редакции статьях 8 и 21 Закона «О лекарственных средствах» предусматривается размещение Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь, в который включаются зарегистрированное лекарственное средство и сведения о его заявленной цене, а также вносится информация о лекарственных средствах, подлежащих реализации по рецепту и без рецепта врача, после их государственной регистрации, на официальном сайте Министерства здравоохранения в глобальной компьютерной сети Интернет (пункты 8 и 18 статьи 1 Закона).

По мнению Конституционного Суда, приведенные положения Закона имеют целью предоставление гражданам оперативного доступа к информации, необходимой для реализации ими права на охрану здоровья, а также дальнейшее совершенствование правового механизма реализации конституционного права граждан Республики Беларусь на получение полной, достоверной и своевременной информации о деятельности государственных органов (часть первая статьи 34 Конституции).

6. В новой редакции статьи 17 Закона «О лекарственных средствах», регулирующей отношения, связанные с промышленным производством лекарственных средств, устанавливаются запрет на производство лекарственных средств, не включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения доклинических исследований и клинических испытаний, а также предназначенных только для промышленного производства на экспорт, и запрет на промышленное производство лекарственных средств при его несоответствии  требованиям Надлежащей производственной практики (пункт 14 статьи 1 Закона).

Указанные запреты Конституционный Суд считает юридически допустимыми и социально оправданными, поскольку они направлены на гарантирование промышленного производства лекарственных средств, соответствующих требованиям по безопасности, эффективности и качеству, и, следовательно, на защиту прав потребителей лекарств – граждан, состояние защищенности здоровья которых является одним из показателей социальной безопасности Республики Беларусь. Данные запреты не искажают сущности конституционного права на осуществление предпринимательской деятельности, в частности в области промышленного производства лекарственных средств, и отвечают интересам граждан, государства и общества в целом.

Проверяя конституционность норм Закона, Конституционный Суд исходит из сформулированной им в ряде ранее принятых решений правовой позиции, согласно которой с учетом принципа пропорциональности правовые ограничения, какими бы ни были основания для их установления, должны обеспечивать должный баланс интересов граждан и государства.

В решении от 4 декабря 2013 г. «О соответствии Конституции Республики Беларусь Закона Республики Беларусь «О противодействии монополистической деятельности и развитии конкуренции» Конституционный Суд, рассматривая законодательные запреты относительно монополистической деятельности и недобросовестной конкуренции, указал, что установление таких запретов согласуется с положениями частей второй и четвертой статьи 13 Конституции, допускающими в отдельных случаях на уровне закона возможность запрета на осуществление экономической, хозяйственной и иной деятельности.

7. Конституционный Суд в своих решениях неоднократно указывал на конституционно-правовую значимость принципа правовой определенности, который, являясь одним из необходимых элементов принципа верховенства права (статья 7 Конституции), предполагает ясность, точность, непротиворечивость и логическую согласованность правовых норм.

Реализация указанного принципа в Законе (пункт 1 статьи 1) проявляется в том числе в определениях основных терминов, используемых в Законе «О лекарственных средствах». Закрепление определений терминов на законодательном уровне будет способствовать однозначному пониманию правовых норм, исключению их различного толкования в правоприменительной практике.

Вместе с тем Конституционный Суд, основываясь на положении части второй пункта 48 Правил подготовки проектов нормативных правовых актов, утвержденных Указом Президента Республики Беларусь  от 11 августа 2003 г. № 359, согласно которому в случае необходимости в проекте акта дается расшифровка малоизвестных юридических, технических и других специальных терминов, а также на требованиях экономии правового регулирования, наиболее целесообразного изложения правовых предписаний и исключения их избыточности, считает возможным обратить внимание законодателя на то, что такая необходимость возникает лишь в случаях использования в терминах редких или малоупотребительных иностранных слов, переосмысленных общеупотребительных слов, а также слов, позволяющих неоднозначно истолковать смысл термина и порождающих разнообразные смысловые ассоциации.

Анализ норм Закона свидетельствует о его направленности на достижение должного баланса прав и обязанностей субъектов общественных отношений в области обращения лекарственных средств.

Закон принят Палатой представителей Национального собрания Республики Беларусь в рамках компетенции в соответствии с пунктом 2 части первой статьи 97 Конституции, одобрен Советом Республики Национального собрания Республики Беларусь в соответствии с пунктом 1 части первой статьи 98 Конституции.

На основании изложенного Конституционный Суд приходит к выводу о том, что по содержанию норм, форме акта и порядку принятия Закон соответствует Конституции.

Руководствуясь частями первой, седьмой статьи 116 Конституции Республики Беларусь, частью второй статьи 24 Кодекса Республики Беларусь о судоустройстве и статусе судей, статьями 103–105 Закона Республики Беларусь «О конституционном судопроизводстве», Конституционный Суд Республики Беларусь

РЕШИЛ:

1. Признать Закон Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» соответствующим Конституции Республики Беларусь.

2. Настоящее решение вступает в силу со дня принятия.

3. Опубликовать настоящее решение в соответствии с законодательными актами.

Председательствующий –

Председатель Конституционного Суда

Республики Беларусь                                                                                                    П.П.Миклашевич